コーディネーター 資格・求人の展望のTOPに戻る


治験コーディネーター(CRC)の仕事

スマートフォンはこちらから


新たな治験活性化5ケ年計画(厚生労働省)
大局的な見地からは、日本で開発される革新的医薬品・医療機器の世界市場におけるシェアを拡大させることにより、医薬品産業・医療機器産業を成長させることが日本の成長に寄与すると考えられています。

その実現のために、臨床研究・治験環境の整備が不可欠であるとして、国は「新たな治験活性化5ケ年計画」を策定しています。

到達目標は、治験のコスト低減とスピードアップ、質の確保です。

そのためには、中核病院・拠点医療機関等を中心として治験・臨床研究の基盤整備の充実と治験コーディネーター(CRC)、生物統計家、データマネージャー、医事・薬事に精通した人材の確保の必要性が提言されています。

CRCは、治験のみでなく臨床研究の領域でも活躍できるように「治験コーディネーター」から「臨床研究コーディネーター」という新しい呼称に改めるとしています。

治験コーディネーター(CRC)の仕事
上記のように、臨床研究コーディネーターという呼称で示される役割を期待されていますが、現状の一般的な実務は次のような業務となります。

○治験業務全般的サポート
治験責任医師の指導・監督のもとに、医学的に判断を伴わない業務や治験に関わる事務的業務などの治験業務全般をサポートして、治験が適正円滑に遂行できるように支援します。
○治験チームの調整役
治験は、医師や薬剤師、看護師、検査技師、事務部門などのさまざまな協力のもとに実施されますので、CRCは、それらの治験に携わる人や部署との連絡役や調整役になります。業務内容や分担について打ち合わせをします。

○患者(被験者)のサポート
患者の不安や不信感に寄り添うといった役割を務めることを通じて、安心して治験・臨床研究に参加できる環境作りに貢献する役割を期待されています。
患者に対して、多忙な医師の治験説明の補足として、治験期間や検査項目、費用の説明やクスリの効果や副作用などの説明を行い、インフォームド・コンセントのために十分な時間を使って患者が納得されるまで説明を行います。

○事務処理
製薬会社や医療機器会社に提出する症例報告書は、医学的判断を伴わない項目をカルテから転記したりして医師を補助し、資料として整理します。その他の必要文書、書類作成、書類管理などの業務を担います。

○治験依頼者への対応
製薬会社や医療機器メーカー等の治験依頼者への治験実施状況の報告や、依頼者による監査・実施調査に対応します。

国内治験を積極的に推進していくためには、多忙な医師を補助する治験コーディネーターの存在なくしては成しえないとの認識が広まりつつあります。

求められる資質
治験コーディネーターは、治験業務が円滑に推進されるようコーディネートしていくわけですから、医師を始めとする医療従事者や患者、治験依頼企業との高いコミュニケーション能力が求められます。

薬事法規や統計改正を理解する能力や事務処理能力も必要です。

また、専門性を必要とされる仕事ですので、担当する分野の知識も必要とされます。
例えば、医薬品であれば、治験に必要な薬理や薬物動態などを理解する知識が求められます。
また、データを扱う仕事ですから統計解析を理解する知識も求められるでしょう。

そして、今後期待されるコーディネーターは、臨床研究領域においても活躍できる人材です。

関連コンテンツ

治験コーディネーター(CRC)資格の必要性

スマートフォンはこちらから ■治験コーディネーターの現状 治験コーディネーターの養成研修を実施している厚労省(日本薬剤師研修センター)、文科省、日本看護協会、日本病院薬剤師会、日本臨床衛生・・・

治験コーディネーター(CRC) 求人の状況

スマートフォンはこちらから ■治験コーディネーター資格と医療資格 治験コーディネーターの仕事は、資格の有無を問わず携わることができますし、応募資格に治験コーディネーター資格者と限定されるこ・・・

治験とは

スマートフォンはこちらから ■治験とは 人体に直接影響を与える医薬品や医療機器、化粧品、医薬部外品等は、その有効性や安全面から国の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、製造や輸入、販売・・・

治験コーディネーター(CRC) 求人の展望

スマートフォンはこちらから ■院内治験コーディネーター 新たな治験活性化5ケ年計画(厚生労働省)で提唱されているように、国が治験コーディネーターの必要性を認識しその育成を呼びかけています。・・・