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治験とは

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治験とは
人体に直接影響を与える医薬品や医療機器、化粧品、医薬部外品等は、その有効性や安全面から国の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、製造や輸入、販売をしてはならないと薬事法に定められています。
したがって、国の承認等を得なければ、新薬や新医療機器の製造、販売を行うことはできません。
国の承認を得るために必要な資料のうち、ヒトに対する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的にして行われる試験のことを治験といいます。

治験は厚生労働省が定めた基準(臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われ、これに違反した場合は、法的に罰せられます。
インフォームド・コンセントの厳格化や治験で得たデータの信頼性の確保、治験依頼者(製薬会社、医療機器メーカー)と医療機関の責任・役割分担の明確化や記録の保存などが義務付けられています。

医薬品の治験
医薬品の治験は、動物試験で毒性の程度や安全性が確認された物質を今度はヒトに対してその安全性と効果を3つの段階に分けて調べます。

第1段階の試験は第1相(フェーズ1)試験と呼ばれ
少人数の健康成人に対して、少しずつ対象とするクスリの投与量を増やしていき、その安全性について調べるために試験を行います。

第2相試験(フェーズ2)
対象とする物質が効果を示すと予想される患者に対して、有効性、安全性、投与量、投与方法などを調べます。
第2相は、少人数の患者を対象にします。

第3相試験(フェーズ3)
多数の患者に対して、有効性、安全性、投与量、用法を確認します。

治験コーディネーターは、こうした治験業務全般を支援していきます。 

医療機器の治験
医療機器の治験も臨床試験の実施の基準:GCPに従って進めていきます。
医薬品GCPの基準を「医薬品を医療機器と読み替える」ことにより、医療機器のGCPとしていますので、内容は同じものとなります。

医薬品の治験と大きく異なる点は、医薬品の治験が標準化しやすいのに対して医療機器は多種多様な製品が存在するために標準化しにくい点にあります。
例えばMRIなどの大型診断装置もあれば、人工血管、血管内に挿入されるステント、整形分野の人工股関節等々、素材も形状も異なる製品が多様に存在し、医療機器で12万品目、医療材料で50万品目を越えています。
薬価基準に収載されている医療用医薬品品目数は15,500品目ほどです(2010年)

現在の医療機器治験の現状は、治験計画書が不十分、比較臨床試験が殆どない、主観的な有効性・安全性評価が中心、GCPの不順遵守、治験期間が長いなどの問題点が指摘されています。(医薬品医療機器総合機構)

適切な治験のマネージメントできる人材の育成やCROの関与が求められています。

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